Estudio TRANSFORM: cambio del interferon beta-1a al fingolimod en esclerosis múltiple

En 2007 la farmacéutica Novartis, que manufactura el fingolimod, anunció el desarrollo de un nuevo ensayo clínico con este fármaco. Este estudio, llamado TRANSFORM, tuvo una duración de 12 meses y su objetivo fue comparar dos niveles de dosis de fingolimod en los pacientes de esclerosis mútltiple remitente recurrente (EMRR) tratados con interferon beta-1a (Avonex).

El 16 de mayo de 2011 han salido publicados, en la revista científica Lancet Neurology, los resultados de la ampliación de este ensayo clínico TRANSFORM.

De acuerdo con los resultados de la ampliación de este ensayo aleatorio TRANSFORM, cambiar el tratamiento a pacientes con EMRR de interferon beta-1a a fingolimod fue asociado con beneficios clínicos; sin embargo los pacientes que tuvieron este retraso en el tratamiento (cambiaron después de un año) tuvieron resultados inferiores comparados con aquellos que inicialmente fueron tratados de forma aleatoria con fingolimod.

Los resultados iniciales del ensayo TRANSFORM, realizado en una muestra de 1.270 pacientes, fueron publicados en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) en enero de 2010. Resumidamente, el estudio incluyó adultos menores de 56 años de edad con EMRR, con un valor de la Escala del Estado Expandido de Discapacidad (EDSS, escala 0-10, siendo 10 lo peor) de 0 a 5.5, y con un histórico de una o más recaídas en el año anterior o de dos o más en los 2 años anteriores. Estos pacientes fueron aleatoriamente asignados al tratamiento oral con fingolimod (0.5mg o 1.25mg) o con interferon beta-1a (30mcg semanales). El principal resultados fue el Índice Anual de Recaída (IAR), que fue 0.20 (con un intervalo de confianza IC 95% 0.16 a 0.26) en el grupo tratado con 1.25mg de fingolimod, y 0.16 (IC 95% 0.26 a 0.42) en el grupo con interferon.

En la ampliación del estudio (n=1.027), los pacientes que inicialmente fueron asignados aleatoriamente con el tratamiento con fingolimod continuaron este tratamiento, mientras que los que aleatoriamente fueron asignados con interferon beta-1a fueron reasignados aleatoriamente (1:1) para recibir fingolimod a una de las 2 dosis. El objetivo de esta parte del estudio era comparar los resultados de 12 y 24 meses para aquellos que habían cambiado del interferon beta-1a al fingolimod (por ejemplo, para asegurar los efectos del cambio) y comparar los resultados a los 24meses de los dos grupos orginalmente asignados aleatoriamente, para ver los efectos causados por el retraso en empezar a utilizar el tratamiento con fingolimod. Los principales puntos estudiados fueron el Índice anual de recaídas, la progresión de la discapacidad y los resultados obtenidos en las resonancias magnéticas.

Los resultados que obtuvieron fueron los siguientes:

  • Aquellos que recibieron de forma continuada fingolimod obtuvieron mejorías sustanciales – aquellos del grupo tratados con dosis de 0.5mg (N=356, IAR 0.12 en los meses 0 – 12 y 0.11 en los meses 13 – 24) y el grupo tratado con 1.25mg (N=330, 0.15 versus 0.11).
  • Para aquellos pacientes originalmente asigandos aleatoriamente al tratamiento con interferon beta-1a, el IAR fue menor después de cambiar al tratamiento con fingolimod. El IAR era 0.22 para aquellos que cambiaron a dosis de 0.5mg de fingolimod (n=167), comparado con 0.31 previo al cambio. Para aquellos que cambiaron a 1.25mg, el IAR fue de 0.18, comparado con el 0.29 previo al cambio.
  • Los grupos tratados de forma continua con fingolimod, durante el estudio y la ampliación, tuvieron un IAR más bajos que aquellos que cambiaron del interferon beta-1a al fingolimod después de 12 meses.
  • Los pacientes que cambiaron de tratamiento tuvieron un número reducido de nuevas lesiones T2 o de nuevas lesiones hiperintensas en T2 comparadas con los 12 primeros meses en los que fueron tratados con una terapia basada en interferon beta-1a.
  • No se registraron efectos, en cuanto a la progresión de la discapacidad, a la hora de cambiar de tratamiento.

Los autores remarcan que su estudio es limitado, ya que faltaba un grupo de pacientes a los que se les suministrase un placebo, para poderlos comparar con los que cambiaron del interferon beta-1a al fingolimod.

Por tanto, no puede concluirse definitivamente que los beneficios fueron provocados exclusivamente por el cambio de tratamiento a fingolimod. En adición, aquellos pacientes que se retiraron del estudio principal o que no entraron en la fase de ampliación fueron excluidos, y no se hicieron ajustes para las comparaciones múltiples, por tanto, los resultados han de interpretarse cuidadosamente.

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