Viernes musical recomendado: Everybody hurts

El pásado sábado, uno de nuestros últimos miembros enlazó este vídeo nada más darse de alta en redpacientes.
Le comentamos que lo utilizaríamos para nuestros viernes musicales. Le pareció fantástico. A nosotros más. ¿Y a ti, te gusta la canción?

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¿Qué es un ensayo clínico? (II)

En el post anterior del blog ¿Qué es un ensayo clínico) (I) hablábamos de la importancia que tiene para un recién diagnosticado conocer bien la enfermedad. Para ello,  realizan multitud de búsquedas online, donde encuentran información actual sobre nuevos fármacos, tratamientos, etc.

Muchas de estas noticias y publicaciones tienen términos desconocidos para el paciente que hacen más compleja la tarea de comprensión. Es por ello, que quisimos hacer una descripción de los ensayos clínicos. Tratamos las distintas fases que existen dentro de la investigación clínica y hoy, para continuar, empezamos describiendo nuevos términos que frecuentemente podemos encontrar.

Un ensayo clínico multicéntrico es aquel realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador.

Un ensayo ciego/enmascarado es aquel procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignación del tratamiento. Habitualmente, simple ciego significa que los sujetos desconocen el tratamiento asignado y doble ciego hace referencia a que los sujetos, el investigador, el monitor y, en algunos casos los que analizan los datos desconocen la asignación del tratamiento.

En la realización de un ensayo clínico intervienen:

– Promotor: Es la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y que se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

– Investigador principal: Es quien dirige la realización práctica del ensayo. Solamente podrá actuar como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio.

– Monitor: Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo.

– Sujetos del ensayo clínico: la persona sana o enferma que participa en el mismo, después de haber otorgado libremente su consentimiento informado. En los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad.

  • En los ensayos clínicos con medicamentos huérfanos, el sujeto presenta unas peculiaridades cuantitativa y cualitativamente, puesto que estos medicamentos van destinados a enfermedades poco frecuentes y el número de sujetos es reducido.
  • Se prevé que los sujetos participantes en ensayos sin interés terapéutico particular recibirán del promotor una compensación por las molestias sufridas. La cuantía de la compensación económica estará en relación con las características del ensayo, pero nunca será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos económicos.
  • Ningún ensayo clínico podrá realizarse sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), independiente de los promotores e investigadores.  Este CEIC está encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

– Producto objeto de ensayo clínico:

  1. Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en ningún país.
  2. Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en España.
  3. Especialidad farmacéutica autorizada en España, pero que se pretenda utilizar en condiciones de uso distintas de las autorizadas.

En los dos primeros casos en España se considerará como Medicamento en Investigación y requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS).

En el tercer caso, de especialidades farmacéuticas autorizadas en España y que se pretenda utilizar para condiciones de uso distintas de las autorizadas, se precisará un ensayo clínico en fase IV.

Desde redpacientes queremos acercaros al ambiente científico que hay detrás de cada investigación. Pero vuestras experiencias son las que nos enriquecen, ¿alguno de vosotros ha participado en un ensayo clínico? Si es así, podéis contarnos aquí vuestra experiencia, las características del mismo, etc.

En una próxima entrada al blog trataremos el aspecto ético de los ensayos clínicos y las ventajas y desventajas de los mismos.

Ya somos 500 en redpacientes

Tu neurólogo, tu asociación. AELEM

Como ya comentamos en nuestra anterior entrada sobre las asociaciones de pacientes dedicadas a la esclerosis múltiple, estamos encantados de ofreceros una pequeña presentación de todas aquellas con las que contactamos y se animan a responder contándonos sus funciones y objetivos (y si quieres participar y aún no hemos contactado, ¡adelante, cuéntanos!). Esperamos con ello contribuir al conocimiento de las mismas, a que todos sepamos algo más sobre su importante labor.

Hoy en redpacientes os dejamos con la visión de AELEM, una entusiasta asociación que (lo hemos comprobado) recibe a todo el mundo con los brazos abiertos, un ejemplo de empatía tan necesario cuando alguien llama a la puerta de una asociación.

1) ¿Cuál es el objetivo principal de su asociación?

Ayudar a los familiares, amigos y afectados de esclerosis múltiple. Así dicho parece un objetivo muy ambicioso pero realizamos acciones de información, asesoramiento, apoyo, amistad, jornadas médicas, etc.

2) ¿Con qué tipo de inquietudes, o con qué motivo, se acerca un paciente de esclerosis a la asociación?

Te diagnostican la enfermedad y el mundo se te viene encima. Lo primero que haces es teclear en Google: esclerosis múltiple. Nosotros somos una asociación joven, sin ánimo de lucro, lógicamente, y gratuita. No hay que pagar nada por ser socio de AELEM. La gente nos conoce también por el “boca a boca”. Somos casi 260 socios/amigos.

3) ¿Cuáles serían, bajo su experiencia, y contando con los distintos subtipos, las recomendaciones básicas que formularían a una persona a la que acaban de diagnosticar esclerosis múltiple?

Que vaya a un gran Hospital. Que haga caso solo a su neurólogo, que se una a nosotros o a otra asociación, que no se hunda que después de muchísimos años seguramente hará una vida normal, que no escuche a desaprensivos, que no todo lo que pone en internet es verdad, y mil cosas más.

4) ¿Tienen previsto organizar algún tipo de acto o participar en alguna actividad con motivo del día mundial de la esclerosis múltiple?

Sí, el 26 de mayo estamos todo el día con una mesa en El Clínico de Madrid y el 4 de junio organizamoss nuestras II Jornadas Médicas.

¿Qué es un ensayo clínico? (I)

Cuando una persona es recién diagnosticada con una enfermedad, lo primero que demanda es conocer más acerca de la misma. Esta necesidad de informarse, convierte al paciente en un experto buscador de información. Aprende sobre las causas de la enfermedad, los síntomas que pueden padecer, los medicamentos que se utilizan, las asociaciones que hay, y por supuesto, se preocupan por la situación actual de la dolencia, es decir por los avances científicos y por las investigaciones punteras que buscan desarrollar fármacos innovadores que permitan la cura o remisión de los síntomas.

En esta búsqueda los pacientes y familiares se encuentran con publicaciones y artículos científicos que hablan de ensayos clínicos en fase I, en fase II, en fase III, de larga duración, multicéntrico, etc. sin saber qué signfican dichos términos.

Es por ello que quiero exponer en qué consisten los ensayos clínicos, y que mejor manera de empezar que definiéndolo.

Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabilismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Antes de su puesta en el mercado, todo nuevo medicamento debe probar su eficacia y su seguridad. Hay una serie de organismos de regulación, como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), que se encargan de establecer los procedimientos de pruebas de medicamentos y de velar por su aplicación.

Una vez que un medicamento es considerado prometedor, pasa a la fase de investigación preclínica, donde se analiza “in-vitro” (es decir, en laboratorio, por ejemplo, en cultivos celulares), a continuación “in-vivo” en animales de laboratorio. Esta etapa es indispensable para asegurar la seguridad de las primeras fases de ensayos en el hombre.

Si el medicamento pasa con éxito la fase de pruebas preclínicas, entra en fase de investigación clínica. Estas pruebas de medicamentos en el hombre se subdividen en 4 fases.

Fase I

Primera administración del medicamento en el ser humano. En general, no sirve para probar la eficacia del medicamento, sino para evaluar su acción sobre el metabolismo humano, su farmacocinética (es decir, la rapidez con que el medicamento es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano), su dosificación y sus eventuales efectos secundarios. La fase I se efectúa generalmente en 20-80 voluntarios sanos y en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

Fase II

Llegan a esta fase aquellos medicamentos que han pasado con éxito la primera fase de investigación clínica.

Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.

Fase III

En esta fase el medicamento se administra a un grupo mayor de pacientes, representantivos de la población general, a la que irá destinado el fármaco. Estos ensayos evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

Puede escalonarse en varios años e inscribir a varios miles de pacientes. Al finalizar esta fase, la firma farmacéutica transmite a la autoridad competente (EMEA, FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento), etc.) la solicitud de autorización para su puesta en el mercado. En función de los resultados de las fases I, II y III, ésta la acepta, deniega o solicita investigaciones complementarias.

Fase IV

Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Éstos son llevados a cabo por la firma farmacéutica por propia iniciativa o a petición de la autoridad competente.

Los ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.

En redpacientes queremos ofreceros toda la información sobre los ensayos clínicos que os pueda resultar útil e interesante, por eso, próximamente podréis acceder a una segunda parte, donde trataremos qué personas intervienen en un ensayo clínico, definiremos algunos términos relacionados y abordaremos el aspecto ético y legal.

Enlace a la segunda parte: ¿Qué es un ensayo clínico? (II)