¿Qué es un ensayo clínico? (I)

Cuando una persona es recién diagnosticada con una enfermedad, lo primero que demanda es conocer más acerca de la misma. Esta necesidad de informarse, convierte al paciente en un experto buscador de información. Aprende sobre las causas de la enfermedad, los síntomas que pueden padecer, los medicamentos que se utilizan, las asociaciones que hay, y por supuesto, se preocupan por la situación actual de la dolencia, es decir por los avances científicos y por las investigaciones punteras que buscan desarrollar fármacos innovadores que permitan la cura o remisión de los síntomas.

En esta búsqueda los pacientes y familiares se encuentran con publicaciones y artículos científicos que hablan de ensayos clínicos en fase I, en fase II, en fase III, de larga duración, multicéntrico, etc. sin saber qué signfican dichos términos.

Es por ello que quiero exponer en qué consisten los ensayos clínicos, y que mejor manera de empezar que definiéndolo.

Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabilismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Antes de su puesta en el mercado, todo nuevo medicamento debe probar su eficacia y su seguridad. Hay una serie de organismos de regulación, como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), que se encargan de establecer los procedimientos de pruebas de medicamentos y de velar por su aplicación.

Una vez que un medicamento es considerado prometedor, pasa a la fase de investigación preclínica, donde se analiza “in-vitro” (es decir, en laboratorio, por ejemplo, en cultivos celulares), a continuación “in-vivo” en animales de laboratorio. Esta etapa es indispensable para asegurar la seguridad de las primeras fases de ensayos en el hombre.

Si el medicamento pasa con éxito la fase de pruebas preclínicas, entra en fase de investigación clínica. Estas pruebas de medicamentos en el hombre se subdividen en 4 fases.

Fase I

Primera administración del medicamento en el ser humano. En general, no sirve para probar la eficacia del medicamento, sino para evaluar su acción sobre el metabolismo humano, su farmacocinética (es decir, la rapidez con que el medicamento es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano), su dosificación y sus eventuales efectos secundarios. La fase I se efectúa generalmente en 20-80 voluntarios sanos y en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

Fase II

Llegan a esta fase aquellos medicamentos que han pasado con éxito la primera fase de investigación clínica.

Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.

Fase III

En esta fase el medicamento se administra a un grupo mayor de pacientes, representantivos de la población general, a la que irá destinado el fármaco. Estos ensayos evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

Puede escalonarse en varios años e inscribir a varios miles de pacientes. Al finalizar esta fase, la firma farmacéutica transmite a la autoridad competente (EMEA, FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento), etc.) la solicitud de autorización para su puesta en el mercado. En función de los resultados de las fases I, II y III, ésta la acepta, deniega o solicita investigaciones complementarias.

Fase IV

Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Éstos son llevados a cabo por la firma farmacéutica por propia iniciativa o a petición de la autoridad competente.

Los ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.

En redpacientes queremos ofreceros toda la información sobre los ensayos clínicos que os pueda resultar útil e interesante, por eso, próximamente podréis acceder a una segunda parte, donde trataremos qué personas intervienen en un ensayo clínico, definiremos algunos términos relacionados y abordaremos el aspecto ético y legal.

Enlace a la segunda parte: ¿Qué es un ensayo clínico? (II)

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10 Responses to ¿Qué es un ensayo clínico? (I)

  1. MIRTA GRACIELA CAPUTO says:

    REALMENTE SANTIAGO TE FELICITO ,POR TODO LO QUE NOS ESTAS ENSEÑANDO ,GRACIAS POR ESTE GRUPO QUE FORMASTE BESOS MIRTA DE BUENOS AIRES

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