¿Qué es un ensayo clínico? (II)

En el post anterior del blog ¿Qué es un ensayo clínico) (I) hablábamos de la importancia que tiene para un recién diagnosticado conocer bien la enfermedad. Para ello,  realizan multitud de búsquedas online, donde encuentran información actual sobre nuevos fármacos, tratamientos, etc.

Muchas de estas noticias y publicaciones tienen términos desconocidos para el paciente que hacen más compleja la tarea de comprensión. Es por ello, que quisimos hacer una descripción de los ensayos clínicos. Tratamos las distintas fases que existen dentro de la investigación clínica y hoy, para continuar, empezamos describiendo nuevos términos que frecuentemente podemos encontrar.

Un ensayo clínico multicéntrico es aquel realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador.

Un ensayo ciego/enmascarado es aquel procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignación del tratamiento. Habitualmente, simple ciego significa que los sujetos desconocen el tratamiento asignado y doble ciego hace referencia a que los sujetos, el investigador, el monitor y, en algunos casos los que analizan los datos desconocen la asignación del tratamiento.

En la realización de un ensayo clínico intervienen:

– Promotor: Es la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y que se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

– Investigador principal: Es quien dirige la realización práctica del ensayo. Solamente podrá actuar como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio.

– Monitor: Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo.

– Sujetos del ensayo clínico: la persona sana o enferma que participa en el mismo, después de haber otorgado libremente su consentimiento informado. En los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad.

  • En los ensayos clínicos con medicamentos huérfanos, el sujeto presenta unas peculiaridades cuantitativa y cualitativamente, puesto que estos medicamentos van destinados a enfermedades poco frecuentes y el número de sujetos es reducido.
  • Se prevé que los sujetos participantes en ensayos sin interés terapéutico particular recibirán del promotor una compensación por las molestias sufridas. La cuantía de la compensación económica estará en relación con las características del ensayo, pero nunca será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos económicos.
  • Ningún ensayo clínico podrá realizarse sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), independiente de los promotores e investigadores.  Este CEIC está encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

– Producto objeto de ensayo clínico:

  1. Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en ningún país.
  2. Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en España.
  3. Especialidad farmacéutica autorizada en España, pero que se pretenda utilizar en condiciones de uso distintas de las autorizadas.

En los dos primeros casos en España se considerará como Medicamento en Investigación y requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS).

En el tercer caso, de especialidades farmacéuticas autorizadas en España y que se pretenda utilizar para condiciones de uso distintas de las autorizadas, se precisará un ensayo clínico en fase IV.

Desde redpacientes queremos acercaros al ambiente científico que hay detrás de cada investigación. Pero vuestras experiencias son las que nos enriquecen, ¿alguno de vosotros ha participado en un ensayo clínico? Si es así, podéis contarnos aquí vuestra experiencia, las características del mismo, etc.

En una próxima entrada al blog trataremos el aspecto ético de los ensayos clínicos y las ventajas y desventajas de los mismos.

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2 Responses to ¿Qué es un ensayo clínico? (II)

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