Nuevo tratamiento para esclerosis mútliple tiene resultados positivos en un ensayo clínico

La farmacéutica francesa Sanofi SA y su filial Genzyme Monday afirman haber conseguido resultados positivos del primer ensayo clínico aleatorio (de dos previstos) CARE-MS I en fase III comparando el fármaco alemtuzumab, registrado bajo el nombre comercial de Lemtrada, con el ya aprobado Rebif (una dosis subcutánea alta de interferon beta-1a) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Genzyme está desarrollando alemtuzumab para EM en colaboración con Bayer HealthCare.

En el ensayo CARE-MS I, dos ciclos anuales de tratamiento con alemtuzumab resultaron en una reducción del 55% del rango de recaídas, comparado con rebif, durante los dos años del estudio, de ahí que tras el primer punto final del estudio y tras definir el criterio de protocolo se haya declarado un estudio existoso.

No se alcanzó significación estadística en el segundo punto final primario, en el tiempo de 6 meses donde había una continua acumulación de discapacidad, en comparación con Rebif. Al finalizar los 2 años, el 8% de los pacientes tratados con alemtuzumab tuvieron un incremento continuo en los valores de la escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) (o empeoramiento) en comparación con el 11% de aquellos que recibieron Rebif.

Según el Professor Alastair Compston, Jefe del Departamento de Neurociencias Clínico de la Universidad de Cambridge (Reino Unido):

El efecto substancial del alemtuzumab en la reducción de los rangos de recaidas comparado con Rebif confirma nuestra experiencia ganada durante muchos años y demostrada en la fase 2 del estudio.

Hemos tratado pacientes en el ensayo CARE-MS I desde estadios tempranos en el desarrollo de su enfermedad, cuando la historia natural era relativamente tranquila, y ambos grupos estaban remarcablemente estables durante los 2 años de observación. Muy pocos pacientes acumularon discapacidad en el rango esperado de ensayos clínicos previos, incluyendo el de fase II.

Los efectos adversos más comunes asociados a alemtuzumab en el estudio incluyeron, reacciones asociadas a la infusión, los síntomas entre los que se incluyen dolores de cabeza, fiebre, sarpullido, nauseas, rubor y urticaria. El índice de infecciones también aumentó, las más comunes involucran la parte alta respiratoria, el tracto urinario y el herpes bucal. Estas infecciones eran ligeras o moderadas en su severidad y no amenazaban la vida o resultaban en infecciones fatales.

Christopher A.Viehbacher, Jefe ejecutivo de Sanofi afirma:

En este estudio comparativo de 2 años, el efecto del alemtuzumab reduciendo las recaidas versus Rebif, es impresionante, y el perfil de seguridad es consistente en el ensayo clínico de Fase II.

Estamos esperando los resultados en el último cuatrimestre de 2011 del ensayo CARE-MS II, lo que proporcionará datos clínicos de pacientes cuyas enfermedades no han sido controladas adecuadamente con otras terapias. Los resultados de hoy son un paso muy importante hacia el desarrollo del alemtuzumab y así tratar las necesidades de los pacientes con esclerosis múltiple.

Fuentes: Nasdaq y News Medical.

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