Resultados positivos con un fármaco para tratar la artritis reumatoide

Los datos que serán presentados en el Congreso Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en noviembre, confirmarán que el fármaco oral tofacitinib ha alcanzado todos los objetivos primarios de eficacia en un ensayo clínico en fase III donde se ha evaluado como tratamiento para la artritis reumatoide, según afirma la farmacéutica Pfizer.

Sin embargo, siguen existiendo ciertas preocupaciones de seguridad, ya que se han detectado algunos efectos adversos como infecciones, incrementos del colesterol LDL y HDL, disminución de neutrófilos y aumentos del creatinina en el suero sanguineo.

Un primer estudio en fase II sugirió la seguridad referente a los lípidos y a la neutropenia (descenso de neutrófilos) en el congreso de 2009, lo que levantó ciertas preocupaciones entre algunos reumatólogos.

El tofacitinib difiere de otros fármacos disponibles en la actualidad, en que es una molécula pequeña y se suministra de forma oral. Además, en vez de actuar sobre una citoquina específica como los factores de necrosis tumoral (TNF), este actúa sobre la vía de señalización intracelullar JAK.

El estudio que ha durado 12 meses y que será presentado en el próximo congreso del ACR, ha incluido a 717 pacientes con moderada a severa artritis reumatoide y que no habían respondido completamente a la terapia convencional con metotrexato.

Los pacientes de este estudio recibieron, tofacitinib en dosis de 5mg o 10mg dos veces por día, adalimumab (Humira) 40mg subcutaneo cada 2 semanas, o placebo junto con un tratamiento de metotrexato.
De acuerdo con la publicación hecha por la compañía, se han encontrado mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo en:

  • Los signos y los síntomas de la artritis a los 6 meses
  • La función física a los 3 meses
  • Remisión a los 6 meses.
Resultados de eficacia similares se han visto para el tofacitinib y el adalimumab, aunque este estudio no era una comparación directa entre estos dos fármacos.

Un segundo estudio que también sera presentado en el congreso, es un estudio de 2 años de duración que compara el tofacitinib con el placebo en casi 800 pacientes diagnosticados con moderada a severa artritis reumatoide y que no habían respondido completamente al metotrexato.

El comunicado de Pfizer dice que el análisis planificado al año de comenzar el estudio ha encontrado que todos los objetivos primarios se han conseguido para la dosis de 10mg, que incluyó no solo signos  y síntomas, función física y actividad de la enfermedad, sino también una reducción del daño estructural en las articulaciones en imagenes radiográficas a los 6 meses.

Cambios en los datos radiográficos no alcanzaron significación estadística para la dosis de 5mg.

Pero los investigadores notaron, en un segundo análisis, que la proporción de pacientes sin progresión del daño estructural era significativamente superior que con el placebo para ambas dosis.

Un tercer estudio que será presentado, es el primero en evaluar el tofacitinib versus placebo más un tratamiento de fondo con metotrexato en pacientes que no han tenido una respuesta adecuada a terapias inhibidoras de TNF o que no han tolerado estos fármacos.

Según el comunicado de Pfizer:

Ambas dosis de tofacitinib han demostrado mejoras significativas y clínicas y han alcanzado los objetivos de eficacia planteados.

Los datos muestran que el ratio de infecciones severas en el estudio en fase III fue de 2,9 por 100 pacientes-año. El ratio de infecciones severas asociadas a tratamientos con anti-TNFs en estudios observacionales está entre el 2,6 y el 10,5 por 100 pacientes-año.

En estos estudios, las infecciones severas ocurrieron más frecuentemente entre pacientes que tomaban una dosis de 10mg , pero las infecciones oportunísticas incluyendo la tuberculosis fueron poco corrientes en estos ensayos.

Fuente: Medpage Today

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