¿Cómo valorarías la información en Internet sobre esclerosis múltiple?

Ayer, en ese gran espacio para el intercambio de puntos de vista que es Twitter, el portal de comunicación PR Salud planteaba la siguiente pregunta:

El artículo del que surgía la cuestión mencionaba esto (la negritas son nuestras):

Otro problema que ha observado la enfermera Concepción Ramírez en su experiencia, ha sido el problema que muchas veces generan las informaciones en foros de Internet donde los pacientes con Esclerósis Múltiple cuentan sus experiencias con la enfermedad. Esto hace que la labor de las enfermeras y médicos se duplique, ya que además de informar y educar al paciente sobre su enfermedad, tienen que desmentir la información que reciben por otros canales. En este caso, al ser una enfermedad que se diagnostica principalmente en gente muy joven -entre 25 y 30 años- Internet suele ser el lugar más común de donde recaban información. En este sentido, el doctor Arroyo asegura que ‘el paciente queda impactado porque la inforación que hay en la red sobre esclerosis múltiple es muy negativa’. De hecho, añade la enfermera Concepción, ‘en los foros de pacientes se cuenta de lo malo, lo peor‘.

Nosotros hemos querido añadir la visión de varios de nuestros miembros y seguidores para alimentar este debate.  Desde luego no pretendemos abarcar “el punto de vista del paciente”, pero sí dar cuenta de ejemplos concretos.  A continuación alguna de sus respuestas a la siguiente pregunta: “¿La información que aparece de esclerosismúltiple en Internet es siempre mala? (Mala tiene el significado de negativa)”

Yo pienso que hay de todo, hay que ser critico y saber la procedencia de la informacion y su veracidad. Hay enfermedades muy poco estudiadas y si es cierto que a veces confunden en vez de ayudar. Ahora bien, cualquier enfermo lo primero que debe hacer, en vez de meterse ante un diagnostico en internet, es escuchar a su médico.

 

No es mala, gracias a muchas noticias nos estamos enterando de avances en los tratamientos.

 

A mi me pasó q me dijeron ” Te ha tocado una anti lotería… tienes EM” así q no me quedó más remedio cuando salí de hospital mirarme todos las páginas q hablaban de la enfermedad…

 

La información es información, quien necesita que le digan que leer no tiene ni cultura ni personalidad. Será porque la medicación además de cara es poco efectiva e incómoda de aplicar, (sin mencionar los efectos secundarios).

 

Creo que la información de internet sobre EM según en qué portales se entre no es seria ni fidedigna sobre todo en los foros donde la gente habla de oidas, la autoinformación sin que sea contrastada por un especialista me parece que es una barbaridad, crea situaciones de estres entre los enfermos de EM, cada enfermo tiene unas caracteristicas personales diferentes y así es como hay que tratarlas nunca generalizando ni comparando diagnósticos aunque coincidan en algunos de los diferentes tipos de EM, recomiendo a los enfermos de EM que contacten con sus asociaciones donde les podran dar mas información y de una manera mas real que para nada tiene que ser alarmista ni negativa… buenas noches a todos.

 

La información es solo eso información… Sea mala o buena… Me parece mucho mas importante aprender a distinguir información de desinformación.

 

Hemos de aprender a diferenciar informaciones, preguntando en todo caso, y pensando siempre, siempre, que nuestro mejor asesor,será nuestro neurólogo contándole todo lo que sentimos, y luego poder compartir nuestras experiencias con los demás. Saludos.

 

En mi caso me lo contaron y me dejaron ingresada dos días, tiempo que aproveché para coser a preguntas a todos y todas las “batas blancas” que venían “de visita” a la habitación con vistas. No me extraña que cuando les dije que me iba de alta voluntaria hasta les noté algo aliviados. ¿Internet? No está mal, pero he tenido y tengo la suerte de tener un neurólogo que sin tener todas las respuestas sabe dejarme aquellas de las que debo fiarme, yo que no me fío ni del hombre del tiempo… Será que por eso cuando me ve por la sala de espera me llama a consulta diciendo… a ver, la del Estado Miedoso.

 

¿Qué os parecen las primeras respuestas que hemos recibido?

 

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El paciente y su papel protagonista en la investigación de ensayos clínicos

Gracias al aviso de  la Asociación de Espondilitis de Fuenlabrada, ayer asistimos a la jornada “El paciente y su papel protagonista en la investigación de ensayos clínicos“, organizada por CAIBER, la plataforma española de ensayos clínicos. Una oportunidad  que nos servirá en este post para comentaros la visión que sobre los mismos tienen los diferentes implicados en el proceso. Como sabéis, ya hemos dedicado dos entradas (I, II) a explicar en qué consisten los ensayos clínicos,  y tenemos preparada una tercera. Es un tema importante para los miembros de una comunidad como la nuestra y creemos que es oportuno informar sobre ello. Así que manos a la obra. Esto fue, por orden, aquello que consideramos más destacado de cada intervención:

Abrió la serie de ponencias la Dra. Cristina Rabadán-Diehl, Subdirectora de la Oficina de Salud Global del National Heart, Lung and Blood Insitute del NIH de EE.UU, que nos dejó una impresión fantástica, con una intervención completísima, clara, directa, y unas respuestas a las cuestiones que después se plantearon con un alto grado de empatía.

Habló la doctora sobre la importancia de la unión internacional de los esfuerzos de investigación en una sociedad cada vez más global, donde la salud pública está evolucionando debido a:

  • Un cambio en las condiciones clínicas, pasando de agudas a crónicas.
  • Un envejecimiento de la población.
  • Una desigualdad en la población.
  • Existencia de enfermedades infecciosas emergentes.
  • Existencia de enfermedades no infecciosas (obesidad) y de enfermedades crónicas no trasmisibles (diabetes, cancer, etc.)

Expuso la necesidad de transformar la investigación en el siglo XXI, donde la prevención tenga un papel importante y donde las colaboraciones internacionales en ensayos clínicos sean de gran relevancia.

Además, señaló los grandes inconvenientes que influyen en la participación de los ensayos clínicos y cómo deberían superarse:

  • De una información demasiado técnica a una información fácil de entender.
  • Del uso de documentos complejos hacia unos documentos más sencillos, sin ser simples.
  • Mejorar el conocimiento de las oportunidades por el personal sanitario.
  • Potenciar la accesibilidad a los ensayos clínicos, en vez de limitarlos.
  • Trabajar para que el paciente conozca la conexión entre  los ensayos clínicos y la salud pública.
  • Pasar de la desconfianza y el miedo a una visión más realista.
  • Cambiar el concepto de “conejillo de indias”.
  • Superar los aspectos relavitos a la falta de tiempo, el lenguaje, el transporte…
  • Influir sobre unos medios de comunicación que no dan una versión objetiva sobre los mismos para que ofrezcan una visión más acorde con la realidad.

Por último, abogó por el empoderamiento del paciente, que se traduce en su derecho a la protección, a la atención, a la información y a una buena salud.

A continuación, Dña. Begoña Barragán García, Presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC) habló del rol participativo que el paciente ha de tener en la investigación clínica. Y del papel de las asociaciones, con un gran interés en desempeñar un papel activo en la investigación y dispuestas a adquirir compromisos con la investigación, a pesar de sus dificultades para captar recursos.

Julián Zabala, director de Comunicación de Farmaindustria comenzó con unos interesantes datos sobre la importancia de la investigación farmacéutica en el campo de la investigación española, que supone el 20% de la que se realiza en nuestro país, con una inversión de aproximadamente 1000 millones de euros al año, cifra que duplica la invertida por la segunda industria en I+D+i, la aeroespacial. Una investigación que, en parte, se destina a la puesta en marcha de ensayos clínicos.

Pero, sobre todo, se centró en destacar tres ideas: la necesidad de desestigmatizar los ensayos clínicos, a través de procesos que mejoren la percepción social, de la implicación de los profesionales y de conceder mayor importancia al papel que desempeñan las asociaciones de pacientes. Unas asociaciones que, esta es la segunda idea que subrayó, deben convertirse en verdaderos agentes sociales. Y, por último,  defendió la estructura sanitaria española como un buen punto de partida para el desarrollo de los ensayos clínicos, pero advirtió de la necesidad de no quedarse atrás frente a los nuevos competidores, en un entorno que ya es global.

El acto finalizó con la intervención del Dr. Joaquín Casariego, director de CAIBER, que planteó un entretenido y completo repaso de la estructura y funciones de este consorcio público estatal, algo complicado en las presentaciones  institucionales, pero que consiguió partiendo de una bien traida introducción sobre la necesidad de los ensayos clínicos y añadiendo a su explicación varios momentos de grata distensión. Logró mostrar de una manera sencilla y atractiva una plataforma cuyo  “fin último es promover la salud y el bienestar de los ciudadanos, gracias a la generación de conocimiento relevante que pueda ayudar a mejorar la práctica clínica y las políticas sanitarias, a través de la implementación de Ensayos Clínicos Cooperativos“.  Un proyecto que ya está siendo reconocido y escrutado de manera positiva

En definitiva, una jornada muy interesante, bien organizada (cuánto se agradece que las intervenciones estén tan preparadas y ocupen el tiempo justo), que tuvo como broche final un encuentro entre los participantes. Además, destacamos de manera especial la atención recibida por la Gestora de contenidos y comunicación de CAIBER, Teresa del Pozo, que nos trató de una forma abierta y cercana, pese a que era nuestro primer contacto con ella.  Y sí, esto siempre es para dejarlo por escrito.

Actualización: En España hay un “déficit” de cultura de partipación en ensayos clínicos.  Declaraciones de Joaquín Casariego para Europa Press.

¿Qué es un ensayo clínico? (II)

En el post anterior del blog ¿Qué es un ensayo clínico) (I) hablábamos de la importancia que tiene para un recién diagnosticado conocer bien la enfermedad. Para ello,  realizan multitud de búsquedas online, donde encuentran información actual sobre nuevos fármacos, tratamientos, etc.

Muchas de estas noticias y publicaciones tienen términos desconocidos para el paciente que hacen más compleja la tarea de comprensión. Es por ello, que quisimos hacer una descripción de los ensayos clínicos. Tratamos las distintas fases que existen dentro de la investigación clínica y hoy, para continuar, empezamos describiendo nuevos términos que frecuentemente podemos encontrar.

Un ensayo clínico multicéntrico es aquel realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador.

Un ensayo ciego/enmascarado es aquel procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignación del tratamiento. Habitualmente, simple ciego significa que los sujetos desconocen el tratamiento asignado y doble ciego hace referencia a que los sujetos, el investigador, el monitor y, en algunos casos los que analizan los datos desconocen la asignación del tratamiento.

En la realización de un ensayo clínico intervienen:

– Promotor: Es la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y que se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

– Investigador principal: Es quien dirige la realización práctica del ensayo. Solamente podrá actuar como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio.

– Monitor: Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo.

– Sujetos del ensayo clínico: la persona sana o enferma que participa en el mismo, después de haber otorgado libremente su consentimiento informado. En los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad.

  • En los ensayos clínicos con medicamentos huérfanos, el sujeto presenta unas peculiaridades cuantitativa y cualitativamente, puesto que estos medicamentos van destinados a enfermedades poco frecuentes y el número de sujetos es reducido.
  • Se prevé que los sujetos participantes en ensayos sin interés terapéutico particular recibirán del promotor una compensación por las molestias sufridas. La cuantía de la compensación económica estará en relación con las características del ensayo, pero nunca será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos económicos.
  • Ningún ensayo clínico podrá realizarse sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), independiente de los promotores e investigadores.  Este CEIC está encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

– Producto objeto de ensayo clínico:

  1. Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en ningún país.
  2. Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacéutica en España.
  3. Especialidad farmacéutica autorizada en España, pero que se pretenda utilizar en condiciones de uso distintas de las autorizadas.

En los dos primeros casos en España se considerará como Medicamento en Investigación y requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS).

En el tercer caso, de especialidades farmacéuticas autorizadas en España y que se pretenda utilizar para condiciones de uso distintas de las autorizadas, se precisará un ensayo clínico en fase IV.

Desde redpacientes queremos acercaros al ambiente científico que hay detrás de cada investigación. Pero vuestras experiencias son las que nos enriquecen, ¿alguno de vosotros ha participado en un ensayo clínico? Si es así, podéis contarnos aquí vuestra experiencia, las características del mismo, etc.

En una próxima entrada al blog trataremos el aspecto ético de los ensayos clínicos y las ventajas y desventajas de los mismos.

¿Qué es un ensayo clínico? (I)

Cuando una persona es recién diagnosticada con una enfermedad, lo primero que demanda es conocer más acerca de la misma. Esta necesidad de informarse, convierte al paciente en un experto buscador de información. Aprende sobre las causas de la enfermedad, los síntomas que pueden padecer, los medicamentos que se utilizan, las asociaciones que hay, y por supuesto, se preocupan por la situación actual de la dolencia, es decir por los avances científicos y por las investigaciones punteras que buscan desarrollar fármacos innovadores que permitan la cura o remisión de los síntomas.

En esta búsqueda los pacientes y familiares se encuentran con publicaciones y artículos científicos que hablan de ensayos clínicos en fase I, en fase II, en fase III, de larga duración, multicéntrico, etc. sin saber qué signfican dichos términos.

Es por ello que quiero exponer en qué consisten los ensayos clínicos, y que mejor manera de empezar que definiéndolo.

Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabilismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Antes de su puesta en el mercado, todo nuevo medicamento debe probar su eficacia y su seguridad. Hay una serie de organismos de regulación, como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), que se encargan de establecer los procedimientos de pruebas de medicamentos y de velar por su aplicación.

Una vez que un medicamento es considerado prometedor, pasa a la fase de investigación preclínica, donde se analiza “in-vitro” (es decir, en laboratorio, por ejemplo, en cultivos celulares), a continuación “in-vivo” en animales de laboratorio. Esta etapa es indispensable para asegurar la seguridad de las primeras fases de ensayos en el hombre.

Si el medicamento pasa con éxito la fase de pruebas preclínicas, entra en fase de investigación clínica. Estas pruebas de medicamentos en el hombre se subdividen en 4 fases.

Fase I

Primera administración del medicamento en el ser humano. En general, no sirve para probar la eficacia del medicamento, sino para evaluar su acción sobre el metabolismo humano, su farmacocinética (es decir, la rapidez con que el medicamento es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano), su dosificación y sus eventuales efectos secundarios. La fase I se efectúa generalmente en 20-80 voluntarios sanos y en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

Fase II

Llegan a esta fase aquellos medicamentos que han pasado con éxito la primera fase de investigación clínica.

Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.

Fase III

En esta fase el medicamento se administra a un grupo mayor de pacientes, representantivos de la población general, a la que irá destinado el fármaco. Estos ensayos evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

Puede escalonarse en varios años e inscribir a varios miles de pacientes. Al finalizar esta fase, la firma farmacéutica transmite a la autoridad competente (EMEA, FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento), etc.) la solicitud de autorización para su puesta en el mercado. En función de los resultados de las fases I, II y III, ésta la acepta, deniega o solicita investigaciones complementarias.

Fase IV

Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Éstos son llevados a cabo por la firma farmacéutica por propia iniciativa o a petición de la autoridad competente.

Los ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.

En redpacientes queremos ofreceros toda la información sobre los ensayos clínicos que os pueda resultar útil e interesante, por eso, próximamente podréis acceder a una segunda parte, donde trataremos qué personas intervienen en un ensayo clínico, definiremos algunos términos relacionados y abordaremos el aspecto ético y legal.

Enlace a la segunda parte: ¿Qué es un ensayo clínico? (II)

Novedades en esclerosis múltiple

A continuación podéis leer una serie de noticias publicadas a lo largo de esta semana en diferentes medios, que nos han resultado de interés, por su relevancia en la investigación sobre la esclerosis múltiple.

Efectos de la radiación solar y la Vitamina D en la aparición de la enfermedad.

Un estudio realizado en Australia recogió datos, durante 3 años, de 216 enfermos de esclerosis múltiple que han sufrido una primera fase de desmielinización. Los pacientes proporcionaron información sobre la incidencia solar que habían recibido a lo largo de su vida, y de forma más objetiva se tomaron medidas sobre el fenotipo de la piel, el daño actínico que presentaba la superficie cutánea y el estado de la vitamina D.

Los datos de estos pacientes, con edades comprendidas entre los 18 y los 59 años de edad, se compararon con los proporcionados por un grupo control de 395 individuos que no presentaban desmielinización.

Los investigadores encontraron que el riesgo de experimentar primeros episodios de desmielinización disminuía en un 30% por cada aumento de exposición ultravioleta equivalente a 1000 kilojulios que el individuo había experimentado a lo largo de su vida. Es decir, altos niveles de exposición solar, pasada o reciente, durante diferentes actividades de ocio, estaba asociado a un bajo riesgo de sufrir episodios de desmielinización.

Tambien observaron que aquellas personas con un mayor daño actínico eran un 60% menos propensas a sufrir desmilinización en el sistema nervioso central, que aquellos que tenían un menor daño actínico. Con respecto a la vitamina D, aquellos participantes con mayores niveles de la misma, eran menos propensos a tener un evento de desmilinización que aquellos con niveles más bajos.

Este es el primer estudio que se realiza en personas que han padecido unos primeros síntomas de esclerosis múltiple, pero que aun no han sido diangosticadas. Y las conclusiones que obtienen son, que la exposición solar y el estado de la vitamina D puede ejercer roles independientes en el riesgo de procesos de desmielinización en el sistema nervioso central. Es por ello, que estos dos parámetros han de ser evaluados en ensayos clínicos para prevenir la esclerosis múltiple.

Dos nuevos fármacos podrían añadirse al arsenal utilizado contra la esclerosis múltiple:

Dos nuevas drogas experimentales, orales y no injectadas, se están sumando a la carrera contra nuevos tratamientos encaminados a frenar la enfermedad.

Laquinimod:

El estudio se ha realizado con 1.106 pacientes con esclerosis multiple remitente-recurrente de 24 países. Los participantes recibieron o bien, una dosis oral diaria de 0.6mg de laquinimod o un placebo durante 2 años.

Aquellos pacientes que tomaron laquinimod mostraron una reducción del 23% en el ratio de recaidas anuales en comparación con aquellos tratados con placebo. Adicionalmente, se observó una reduccion del 36% en la progresión de la discapacidad y una reducción del 33% en la atrofia cerebral en aquellos enfermos tratados con laquinimod.

Según el investigador principal del ensayo, Giancarlo Comi “estos resultados tan interesantes confirman que el laquinimod tiene un impacto significativo en la evolución de la discapacidad y de la actividad de le enfermedad, mientras que se mantiene un elevado estado de la salud del paciente”.

BG-12:  

Resultados similares a los obtenidos con laquinimod han sido anunciados esta semana, con respecto al fármaco BG-12. El estudio realizado con este medicamento, inicialmente diseñado para tratar la psoriasis, ha constatado que tras un ensayo clínico de 2 años de duración con 1200 personas, los pacientes experimentaban una reducción en las recaídas de forma significativa, y también en comparación con aquellos pacientes control, que tomaron placebo.

Los resultados de ambos estudios han sido anunciados publicamente. Ahora es necesario que sean publicados en revistas científicas, previa estricta supervisión del comité científico de la misma, lo que les conferirá una veracidad científica.

El uso del interferon-beta durante las mañanas disminuye los síntomas similares a los de una gripe.

Aun siendo recomendada la administración del interferon-beta inyectable durante las tardes, es posible que las inyecciones por la mañana sean más efectivas.

Un estudio realizado en 105 individuos, evaluó los efectos de cambiar las inyecciones de la tarde a la mañana y obsevó la intensidad de los síntomas similares a la gripe, que los pacientes de esclerosis múltiple sufren.

Después de un mes inyectandose por las mañanas, evaluaron cuantitativa y cualitativamente los cambios (por ejemplo, severidad de los síntomas similares a una gripe, calidad del sueño, etc).

Del 93% de los pacientes que se inyectaron el interferon-beta por la tarde, un 85% seguía presetando síntomas similares a una gripe.

El 57% de los pacientes cambiaron las inyecciones a por la mañana, y de ellos, un 58% presentaron una reducción de los síntomas similares a una gripe, un 24% no experimentaron cambios y un 18% creían que habían aumentado. También se observó qye un 48% de los pacientes afirmaron tener mejor calidad de sueño.

Por tanto, concluyen diciendo que cambiar la inyección del interferon-beta por la mañana, puede reportar beneficios a los pacientes de esclerosis múltiple.

En redpacientes queremos aportar novedades que aparezcan sobre la esclerosis múltiple, esperamos éstas os hayan resultado interesantes.